Якість і безпека продуктів харчування є важливим чинником добробуту населення країни. У сучасних умовах споживачі харчової продукції мають можливість з різноманіття продуктів харчування вибрати ті, які, з їх точки зору, найбільшою мірою відповідають вимогам якості та безпеки. Виробники, у свою чергу, прагнуть завоювати і максимально задовольнити запити споживача, у тому числі розвиваючи системи контролю виготовленої ними продукції.
Виходячи на закордонні ринки, вітчизняні виробники починають більш серйозно ставитися до питань безпеки харчової продукції. Це обумовлено не тільки вимогами закордонних партнерів і споживачів, а також відповідними нормами зарубіжного законодавства, що регулює вихід іноземних товарів на ринок. Адже при поставках за кордон крім репутації окремої компанії на карту найчастіше поставлено імідж усієї країни.
На даний час розвиток поставок харчової продукції на експорт, диверсифікація експорту продуктів харчування, вихід на нові ринки збуту, у тому числі в країни Європейського Союзу, є одними з пріоритетних для України.
У зв'язку з цим представляється важливим підвищення обізнаності організацій-експортерів, державних органів, інших зацікавлених осіб про вимоги законодавства Європейського союзу з безпеки харчової продукції. У цьому матеріалі розглянуто основні нормативні документи ЄС з даного питання.

Основоположним документом Європейського союзу у сфері безпеки харчової продукції є Регламент № 178/2002 Європейського парламенту і Ради Європейського союзу від 28 січня 2002 року. Даний регламент покликаний встановити спільні принципи і вимоги щодо продовольчого права, загальні поняття харчового законодавства на рівні ЄС, а також забезпечити послідовний підхід у розвитку національного харчового законодавства країн, що входять до ЄС. Регламентом також засновується Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA).

Довідково. Регламенти, що приймаються інститутами Європейського союзу, є актами прямої дії, тобто з моменту затвердження Радою (Європейською комісією, Радою спільно з Європарламентом) і вступу в силу регламенту ЄС положення, що містяться в ньому, стають безпосередньо чинним правом на всій території Євросоюзу, та є обов'язковими як для держав-членів, так і для їх фізичних і юридичних осіб.

Що відносять до харчових продуктів в ЄС?
Згідно із нормами Регламенту № 178/2002 харчові продукти - це всі речовини або продукція, що призначені або, виходячи зі здорового глузду, мається на увазі, що вони призначені для вживання людиною в їжу у переробленому, частково переробленому або непереробленому вигляді. До харчових продуктів відносяться в тому числі напої, жувальна гумка, а також всі речовини, включаючи воду, які додають до харчових продуктів при їх виготовленні, переробці чи обробці.
До харчових продуктів не відносяться:
• кормові засоби;
• живі тварини, якщо вони не приготовлені для споживання людиною у їжу;
• рослини до збору врожаю;
• лікарські засоби у значенні Директив 65/65/ЄЕС і 92/73/ЄЕС Ради;
• косметичні засоби у значенні Директиви 76/768/ЄЕС Ради;
• тютюн та тютюнові вироби в значенні Директиви 89/622/ЄЕС Ради;
• наркотичні та психотропні речовини у значенні Конвенції ООН про наркотичні речовини та Конвенції ООН про психотропні речовини;
• відходи і забруднюючі домішки.

Яка сфера дії Регламенту?
Регламент № 178/2002 уводить поняття «продовольче право» (англ. food law), до якого відноситься система норм безпеки, що поширює свою дію як на харчові продукти, так і на кормові засоби. До останніх відносять речовини, продукти або добавки перероблені, частково перероблені або неперероблені, що призначені для годівлі тварин.
Регламент № 178/2002 застосовується до всіх стадій виробництва, переробки та реалізації харчових продуктів та кормів, за винятком тих, що призначені для домашнього споживання. Його основна мета - забезпечити вільний обіг безпечних харчових продуктів і кормів в ЄС, здоров'я і благополуччя громадян. При цьому в регламенті йдеться саме про безпеку харчової продукції (safety), а не її якість (quality).

Довідково. З точки зору термінології, безпеку можна визначити як стан, при якому річ/продукт не представляє небезпеки для життя і здоров'я людини, а якість - як ступінь гідності, цінності, придатності, відповідності того, якою ця річ повинна бути. Таким чином, стосовно до харчової продукції поняття безпеки створює мінімально допустимі вимоги, які гарантують придатність та безпечність цієї продукції для людини.

Принципи продовольчого права ЄС.
Регламент № 178/2002 визначає загальні принципи продовольчого права ЄС (так звані загальні горизонтальні принципи), якими держави-члени ЄС повинні керуватися при розробці та реалізації своєї продовольчої політики.
Принцип 1. Аналіз ризику
Передбачено, що для забезпечення високого ступеня захисту життя і здоров'я людини харчове законодавство ЄС має ґрунтуватися на системі аналізу ризику. Під аналізом ризику розуміють процес, що складається з трьох взаємопов'язаних етапів: оцінки ризиків, управління ризиками та інформування про ризики.

Під оцінкою ризиків розуміється науковий процес, який охоплює виявлення небезпек, їх характеристику, оцінку прояву, а також характеристику ризиків. Управління ризиками полягає у тому, щоб під час консультації із зацікавленими сторонами зважити всі «за» і «проти» будь-яких рішень, врахувати оцінку ризиків і, при необхідності, вибрати належні превентивні та контрольні заходи. І, нарешті, інформування про ризики - це інтерактивний обмін інформацією і думками про небезпеки та ризики між суб'єктами, відповідальними за оцінку і керування ризиками, споживачами, підприємствами харчової промисловості, науковими колами та іншими зацікавленими сторонами.

Довідково. Незважаючи на певну синонімічність термінів «ризик» і «небезпека» в російській мові, Регламент № 178/2002 визначає поняття ризику як імовірність і серйозність згубних наслідків для здоров'я через наявність небезпеки, а небезпека - як біологічний, хімічний або фізичний агент/компонент, присутній в їжі або кормах і здатний мати згубні наслідки для здоров'я, або стан цих продуктів або кормів, здатний мати аналогічні наслідки.
Принцип 2. Принципи безпеки
В окремих випадках, коли згідно з наявною інформацією встановлена можливість шкідливого впливу на здоров'я, але науковими даними це ще не підтверджено, можуть бути запроваджені тимчасові заходи з управління ризиком до надходження подальшої наукової інформації для проведення більш широкої оцінки такого ризику. Проте, такі заходи повинні бути відповідними і не обмежувати торгівлю більше, ніж це необхідно для досягнення цілей регламенту. Дані заходи потрібно переглянути у розумний термін, виходячи з характеру встановленого ризику.
Принцип 3. Захист інтересів споживачів
Харчове законодавство ЄС спрямоване на захист інтересів споживачів і надання їм можливості робити компетентний вибір щодо харчових продуктів, які вони споживають.
При цьому повинні бути передбачені:
• шахрайська практика або введення в обману;
• підробка продовольчих товарів;
• будь-яка інша практика, здатна ввести в оману споживача.
Принцип 4. Принцип прозорості
У Регламенті № 178/2002 підкреслюється важлива роль громадськості, неурядових організацій, галузевих об'єднань. Встановлено, що при розробці, оцінці та перегляді харчового законодавства повинні проводитися відкриті консультації з громадськістю (безпосередньо або через представницькі організації), за винятком випадків, коли нагальність питання не дозволяє зробити це.
Крім того, якщо існують достатні підстави підозрювати, що харчовий продукт або корм може представляти ризик для здоров'я, державні органи, в залежності від характеру, серйозності та масштабів ризику, вживають належних заходів з інформування населення про це. Вони надають як можна більш повний опис продукту або корму, ризику, який він може представляти, та заходів, які приймаються або найближчим часом будуть прийняті для запобігання, скорочення чи усунення такого ризику.

Які вимоги продовольчого права ЄС?
Одним з найважливіших вимог продовольчого права ЄС є заборона на введення в обіг небезпечних харчових продуктів (ст. 14 Регламенту № 178/2002). Харчові продукти вважаються небезпечними в тому випадку, якщо вони шкідливі для здоров'я та/або непридатні для споживання людиною в їжу.
Для того щоб визначити, чи є харчовий продукт небезпечним, враховуються:
• нормальні умови використання харчового продукту споживачем і на кожному етапі виробництва, переробки і збуту, а також
• надана споживачеві інформація, у тому числі та, що міститься на етикетці чи інша зазвичай наявна у споживача щодо попередження шкідливих наслідків, властивих певному продукту або певної категорії продуктів.
Щоб встановити, чи є продукт шкідливим для здоров'я, враховуються:
• можливий негайний та/або тимчасовий і/або тривалий вплив харчового продукту на здоров'я не тільки споживача, але й на наступні покоління;
• можлива кумулятивна токсична дія;
• особлива медико-санітарна сприйнятливість, що пов'язана зі станом здоров'я певної групи споживачів, у разі якщо продукт призначений саме для цієї групи.
При вирішенні питання, чи є харчовий продукт непридатним для споживання людиною в їжу, слід враховувати, чи став цей продукт непридатним для споживання через забруднення (зовнішнє або таке, що має інше походження) або внаслідок гниття, псування або розкладання.
Важливо відзначити, що якщо небезпечний харчовий продукт входить до складу партії товарів, що належать до однієї і тієї ж категорії або відповідних однаковому опису, то всі вироби даної партії також вбачаються небезпечними, крім випадків, коли детальна оцінка покаже відсутність доказів небезпеки решти частини партії.
Крім того, продовольче право ЄС забороняє розміщення на ринку або вигодовування тварин небезпечними кормами.
Корми вважаються небезпечними, якщо вони:
• завдають шкоди здоров'ю тварин або людей;
• роблять продукти, що вироблені з тварин, небезпечними для споживання в їжу.
Уся партія таких кормових засобів буде визнана небезпечною, якщо в ній виявлено частину кормів, які не відповідають встановленим вимогам.

Які обов'язки операторів харчового бізнесу в ЄС?
В ЄС обов'язок щодо забезпечення відповідності харчових продуктів і кормів вимогам харчового законодавства та контролю за дотриманням цих вимог покладено не на державні органи, а на самих юридичних осіб та індивідуальних підприємців, які здійснюють виробництво і реалізацію харчових продуктів і кормів (так званих операторів харчового бізнесу).
Серед основних обов'язків операторів харчового бізнесу Регламент № 178/2002 вказав на забезпечення ними простежуваності на всіх стадіях виробництва, переробки і збуту харчових продуктів і кормів.

Довідково. Під прослежуваністю розуміється здатність на всіх етапах виробництва, переробки і збуту простежити історію руху харчових продуктів та кормів, а також тварин, що використовуються для отримання харчових продуктів, і інших речовин, які призначені або передбачається, що призначені для переробки у харчовому продукті або кормовому засобі.

Встановлено, що оператори харчового бізнесу повинні бути здатні надати компетентним органам інформацію про кожну особу, від якої вони отримали харчовий продукт, кормовий засіб, тварину, що використовується для отримання харчового продукту, або інша речовина, а також про кожну особу, якій вони здійснили поставку («крок назад, крок вперед»). Оператори зобов'язані мати системи і процедури документування, які забезпечують можливість надавати відповідну інформацію компетентним органам на їх вимогу.
Також передбачено, що харчові продукти або корми, що перебувають в обігу на території ЄС, повинні бути позначені або марковані з допомогою необхідної інформації для полегшення простежуваності.

За що відповідають оператори харчового бізнесу в ЄС?
Оператори харчового бізнесу відповідають за безпеку не тільки виробленої ними харчової продукції. Вони також відповідають за продукцію, яку завозять і постачають на ринок ЄС.
Наприклад, якщо оператор харчового бізнесу встановив або у нього є достатньо підстав припускати, що завезений, вироблений, перероблений, виготовлений або проданий ним товар не відповідає вимогам безпеки, він негайно починає процес щодо відкликання цього харчового продукту з ринку незалежно від того, на якій стадії реалізації він знаходиться. Якщо продукт вже дійшов до споживача, оператор інформує покупця про причини відкликання і, при необхідності, відкликає товар, якщо інших заходів для забезпечення високого рівня захисту здоров'я недостатньо.
Про відкликання продукції в обов'язковому порядку повинні бути проінформовані компетентні органи, які в свою чергу, виходячи з рівня загрози, можуть повідомити інші країни ЄС щодо ризику, що виник, через Систему швидкого попередження ЄС (RASFF).

Довідково. Система швидкого попередження (RASFF) створена у формі мережі для оперативного обміну інформацією про можливі ризики у рамках харчового ринку ЄС. До цієї мережі входять 27 держав-члени ЄС, Ісландія, Ліхтенштейн і Норвегія, Європейська комісія, Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA).

Загальний принцип роботи RASFF полягає у наступному: при появі інформації про ризик для здоров'я людини, що виникає зі споживанням продуктів харчування або кормів, її негайно повідомляють Комісії через систему швидкого попередження. Комісія, у свою чергу, повинна невідкладно передати цю інформацію іншим членам мережі.
Встановлено також правило зворотного зв'язку, коли держава, яка прийняла інформацію, зобов'язана повідомити Комісії про всі застосовані заходи. Комісія, в свою чергу, повинна дану інформацію негайно передати іншим учасникам RASFF.

Як регулюється імпорт і експорт в ЄС?
Для імпорту до ЄС передбачено наступне правило: імпортовані до ЄС харчові продукти і кормові засоби, які вводяться в обіг на її території, повинні відповідати вимогам харчового законодавства ЄС або умовам, які визнані ЄС щонайменше як рівноцінні, а якщо між ЄС та країною-експортером існує спеціальна угода, то відповідати вимогам, що передбачені даною угодою.

Довідково. З 1 січня 2011 року введено обов'язкову вимогу про попереднє інформування митних органів ЄС про вантажі, що завозяться, так як відповідно до нових вимог митного законодавства ЄС інформація про всі вантажі, які ввозяться на територію Європейського союзу, підлягає обробці на предмет аналізу ризиків до прибуття вантажу на територію ЄС. Для цього в митні органи країни ввезення подається так звана ввізна коротка декларація (entry summary declaration).

Для експорту з ЄС визначено: харчові продукти або кормові засоби, які експортуються з території ЄС та вводяться в обіг на території третьої країни, також зобов'язані відповідати вимогам харчового законодавства ЄС. Але інше може бути передбачено органами влади країни-імпортера або закріплено в її нормативних актах.
Якщо харчові продукти або корми, що експортуються, не відповідають вимогам харчового законодавства ЄС, їх експорт може бути дозволений лише за згодою компетентних державних органів країни призначення і після того, як їм були повідомлені причини, з яких відповідні харчові продукти або корми не можуть бути введені в обіг на території ЄС, і більш докладні обставини.

Хто координує харчову політику в ЄС?
Регламентом № 178/2002 передбачено установу Європейського органу з безпеки харчових продуктів (далі - орган з безпеки). До його завдань входить консультування, а також наукова і технічна підтримка Європейської комісії в усіх галузях, які прямо чи опосередковано впливають на безпеку харчових продуктів і кормів у ЄС.
Орган з безпеки виступає в якості незалежної рекомендаційної інстанції і тим самим сприяє безперебійній роботі внутрішнього ринку. Він дає наукові висновки у спірних питаннях, щоб органи Євросоюзу або держави-члени могли прийняти необхідні для забезпечення харчової безпеки рішення щодо управління ризиками, виходячи з фактичних обставин справи.
Орган виносить наукові висновки:
• за запитом Європейської комісії з будь-якого питання, що належить до його компетенції, а також у всіх випадках, коли законодавство передбачає проведення консультації з цим органом;
• за власної ініціативи щодо будь-якого питання, що належить до його компетенції.
Орган з безпеки також представляє собою незалежне джерело інформування про ризики з метою зміцнення довіри споживачів. Він надає незалежні наукові огляди безпеки та інших аспектах загального ланцюга харчової продукції та кормових засобів, а також сприяє в інформуванні громадськості з питань харчування в рамках програми ЄС в галузі охорони здоров'я.

Довідково. Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA) створено у січні 2002 року зі штаб-квартирою в м. Парма, Італія. До його штату входять понад 400 співробітників і 1500 зовнішніх консультантів. За час своєї діяльності орган з безпеки надав понад 2000 наукових висновків. Офіційний сайт: http://www.efsa.europa.eu/.

Законодавство ЄС про безпеку продуктів харчування: «Пакет гігієни»
«Пакетом гігієни» називається сукупність нормативних актів ЄС, що визначають загальні гігієнічні вимоги до харчової продукції, що виготовляється або завозиться до ЄС.
Найважливішими документами, що входять до цього пакету, є:
• Регламент № 852/2004 Європейського парламенту і Ради щодо гігієни харчової продукції;
• Регламент № 853/2004 Європейського парламенту і Ради про особливі правила гігієни для продуктів тваринного походження;
• Регламент № 854/2004 Європейського парламенту та Ради про особливі правила організації офіційного контролю продуктів тваринного походження;
• Регламент № 882/2004 Європейського парламенту і Ради про особливі правила перевірки дотримання законодавства про харчові продукти та корми для тварин, охорону здоров'я та благополуччя тварин.

Дані регламенти розроблені в розвиток регламенту № 178/2002 та охоплюють майже всі питання безпеки харчової продукції на всіх етапах її виробництва і реалізації. Вони забезпечують необхідне нормативне регулювання, яке дозволяє вибудувати систему харчової безпеки за принципом «від ферми до столу».

Довідково. Принцип «від ферми до столу» (from farm to fork) означає підхід, при якому гарантується прозорість та простежуваність по всій лінії виробництва харчової продукції - від постачання продовольчої сировини до реалізації продуктів харчування кінцевому споживачеві.

Які цілі прийняття Регламенту № 852/2004?
Регламент № 852/2004 встановлює загальні правила щодо гігієни харчових продуктів для учасників господарської діяльності у сфері харчових продуктів (організацій та індивідуальних підприємців, які здійснюють виробництво і реалізацію харчових продуктів).
Цей регламент визначає головні обов'язки організацій і підприємців (операторів харчового бізнесу) у сфері гігієни харчових продуктів, утворює основу для обміну найкращою практикою між ними і ставить цей процес під контроль Європейського органу з безпеки харчової продукції. Регламент складається з 18 статей і додатків I і II. У додатку I встановлені правила, що застосовуються до первинного виробництва продукції, у додатку II - загальні вимоги до всіх операторів харчового бізнесу, за винятком первинного виробництва.
Необхідно зазначити, що Регламент № 852/2004 замінив Директиву 93/43/ЄЕС, що регулювала відносини у сфері гігієни харчових продуктів в ЄС раніше. Відповідно скасовані всі національні нормативні акти, які були прийняті з метою виконання її положень.

Довідково. Директива – тип законодавчого акту ЄС. На відміну від регламенту або постанови, які є інструментами прямої дії, вона вводиться через національне законодавство та вимагає, щоб держави-члени ЄС у визначений термін прийняли заходи, спрямовані на досягнення зазначених у ній цілей.

Які базові принципи регламенту 852/2004?
Регламент встановлює загальні правила щодо гігієни харчових продуктів для операторів харчового бізнесу виходячи з наступних базових принципів:
(1) Основна відповідальність за безпеку харчових продуктів покладається на самих операторів харчового бізнесу.
(2) Харчову безпеку необхідно забезпечувати на протязі всього харчового ланцюга, починаючи з первинного виробництва.
(3) Для продуктів, які не можуть зберігатися при температурі навколишнього середовища, особливо для заморожених, важливо підтримувати ланцюг холодильного зберігання.
(4) Обов'язкове введення процедур, заснованих на принципах HACCP, поряд із застосуванням належної гігієнічної практики має посилити відповідальність операторів харчового бізнесу.
(5) Керівництва з належної гігієнічної практики, які повинні бути розроблені на національному рівні та рівні ЄС, є важливим інструментом з метою надання допомоги операторам харчового бізнесу на всіх стадіях харчового ланцюга домогтися відповідності правил харчової гігієни і застосовувати принципи HACCP.
(6) Необхідно встановити мікробіологічні критерії та вимоги щодо контролю температури, що базуються на науковій оцінці ризику.
(7) Необхідно забезпечити, щоб харчові продукти, що імпортуються, відповідали щонайменше такому ж гігієнічному стандарту, як харчові продукти, вироблені В ЄС, або еквівалентному стандарту.

Довідково. Система управління безпекою харчових продуктів HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) покликана забезпечити контроль у будь-якій точці процесу виробництва, зберігання та реалізації продукції, де можуть виникнути небезпеки. При цьому особливу увагу необхідно звернути на критичні контрольні точки, в яких ризики, пов'язані з вживанням харчових продуктів, можуть бути відвернені, усунені або знижені.

Що означає принцип гнучкості регламенту № 852/2004?
Регламент № 852/2004 встановлює принципи, які застосовуються до всіх організацій, які беруть участь у харчовому ланцюзі. Однак, він також передбачає деяку гнучкість для забезпечення прийнятності рішень у конкретних ситуаціях, не ставлячи під сумнів безпеку харчових продуктів. З цією метою держави-члени можуть запровадити національні заходи, які адаптують вимоги додатків регламенту.
Наприклад, в окремих державах-членах харчові продукти можуть вироблятися у відповідності з усталеними традиціями, які довели свою безпеку, хоча і не завжди відповідають технічним вимогам регламенту. У зв'язку з цим регламент визнає необхідність підтримки даних традиційних методів виробництва, виправданих культурним розмаїттям Європи, і таким чином забезпечує гнучкість вимог регламенту для операторів харчового бізнесу.
При цьому держави-члени, які планують увести національні заходи, повинні в цілях забезпечення прозорості повідомити Єврокомісію та інші держави-члени, які мають право вносити зауваження щодо запланованих до введення заходів.

Довідково. У Франції протягом століть збереглося понад 90 найменувань сирів. Наприклад, у департаменті Аверон на півдні Франції приблизно вісім століть роблять сир «Лагиоль». Його виробляють із молока так званих сирних порід корів, які пасуться на високогірних луках. Виробляють сир тільки з травня по жовтень. За даними Національного інституту захищених найменувань (INAO), сири, контрольовані за походженням, складають 1/5 вартості загального виробництва всіх сирів у Франції.

Яка сфера дії регламенту № 852/2004?
Як вже зазначалося, даний регламент застосовується на всіх стадіях виробництва, переробки і реалізації харчових продуктів, а також до експорту продуктів харчування. Організації, що виробляють харчові продукти тваринного походження, крім цього регламенту зобов'язані виконувати вимоги регламенту № 853/2004.
Існує ряд винятків із сфери дії регламенту № 852/2004. Зокрема, він не повинен застосовуватися до:
• первинного виробництва для особистого домашнього використання;
• домашнього приготування, обробки та зберігання харчових продуктів для особистого споживання;
• пряме постачання малих кількостей первинних продуктів виробником кінцевому споживачеві або місцеві підприємства роздрібної торгівлі, що забезпечують безпосередньо кінцевого споживача та інше.
До останньої категорії продуктів на практиці відносять, наприклад, сировину (овочі, фрукти, сире молоко), яка реалізується фермерськими господарствами або місцевими ринками, місцевими магазинами роздрібної торгівлі для прямого продажу кінцевому споживачу або місцевим організаціям. Крім того, до цієї категорії також відносять дикорослі продукти, такі як гриби та ягоди, які збирають приватні особи для реалізації кінцевому споживачеві або місцеві об'єкти роздрібної торгівлі для прямого продажу споживачам або місцевим ресторанам.
Регламентом № 852/2004 передбачено, що держави-члени ЄС можуть додатково розширити поняття «мала кількість» та ввести в національне законодавство правила, необхідні для забезпечення гарантованої безпеки харчових продуктів (в основі підходу повинна лежати оцінка ризику).

Як розуміти термінологію Регламенту № 852/2004?
У пункті 1 статті 2 Регламенту № 852/2004 наведено визначення сировини (primary products). Так, сировина – це продукти первинного виробництва, включаючи продукти рослинництва, скотарства, полювання і рибальства.

Довідково. До сировини відносяться:
• продукти рослинного походження, а саме зерно, фрукти, овочі, трави, гриби;
• продукти тваринного походження, а саме яйця, сире молоко, мед, рибна продукція, живі двостулкові молюски;
• продукти, які зібрані у дикому середовищі, рослинного або тваринного походження, а саме гриби, ягоди, равлики.

Визначення, що встановлені у Регламенті № 178/2002, також підлягають застосуванню. Так, визначення первинного виробництва міститься в статті 3 (17) даного регламенту. Цей термін означає виробництво, розведення або вирощування сировинної продукції, включаючи збирання врожаю, виробництво молока та розведення сільськогосподарських тварин, їх забою, тощо.
Правила, що застосовуються до первинного виробництва, встановлені в пункті I (1) частини А додатку І Регламенту № 852/2004.
Сировина може бути перероблена фермерським господарством. Подібні операції не відносяться до первинного виробництва, отже повинні відповідати вимогам до гігієни харчових продуктів додатка II регламенту № 852/2004, а щодо продуктів тваринного походження – Регламенту № 853/2004.

Приклад 1.
Виготовлення плодово-ягідного соку фермерським господарством
Виготовлення фермерським господарством плодово-ягідного соку в своїх приміщенняхіз використанням свого врожаю не відноситься до рівня первинного виробництва. Ця діяльність вважається діяльністю, яка є наступною за первинним виробництвом, тому на неї поширюються відповідні вимоги Регламенту № 852/2004.
Приклад 2.
Виробництво сиру фермерським господарством
Сир – це продукт переробки сирого або пастеризованого молока, тому сир не вважається сировиною, навіть якщо він виготовлений на фермі. Отже, виробництво сиру на фермі має відповідати вимогам до гігієни харчових продуктів, що встановлені в Регламентах № 852/2004, № 853/2004.

Слід звернути увагу, що в Керівництві по застосуванню певних положень Регламенту (ЄС) № 852/2004 з гігієни харчових продуктів зазначено, що якщо у додатках до регламенту використовується термінологія «якщо необхідно», «якщо доречно», «адекватний» або «достатній», то організація, що бере участь в харчовому ланцюзі, може сама вирішувати, чи є вимога необхідною, доречною, адекватною або достатньою для досягнення цілей Регламенту №852/2004.

Реєстрація або схвалення?
На підставі пункту 2 статті 6 Регламенту № 852/2004 встановлено вимогу щодо реєстрації компетентним органом об'єктів виробництва, переробки або реалізації, які знаходяться під контролем операторів харчового бізнесу. Важливо підкреслити, що мова йде саме про реєстрацію об'єктів (магазинів, ліній виробництв, тощо), а не самих операторів харчового бізнесу (тобто юридичних осіб та підприємців).
Мета реєстрації полягає у тому, щоб отримати необхідну інформацію про дані об'єкти для проведення компетентними органами держав-членів їх офіційного контролю.
Компетентні органи держав-членів уводять відповідні процедури надання заявки на реєстрацію об'єктів, що контролюються операторами харчового бізнесу (це визначено статтею 31 Регламенту № 882/2004). Встановлено, що реєстрація повинна бути простою процедурою, при якій до компетентного органу повідомляється лише адреса об'єкта та вид діяльності. Якщо така інформація вже є в інших джерелах (реєстрація в екологічних, ветеринарних або інших адміністративних цілях), то вона може застосовуватися і в цілях забезпечення гігієни харчових продуктів.
На відміну від процедури реєстрації, схвалення об'єкта, що знаходиться під контролем оператора харчового бізнесу, передбачає відвідування цього об'єкта компетентними органами країни-учасниці і його схвалення до початку функціонування об'єкта.
Процедура схвалення передбачається для об'єктів виробництва, переробки та реалізації харчової продукції тваринного походження, гігієнічні вимоги до якої визначені Регламентом №853/2004.

Приклад 3.
Поставлено завдання визначити, чи потрібна реєстрація або схвалення для об'єкта роздрібної торгівлі – м'ясна лавка.
Згідно з пунктом 2 статті 6 Регламенту № 852/2004 оператор харчового бізнесу повинен зареєструвати кожний об'єкт виробництва, переробки та реалізації харчової продукції, що знаходиться під його контролем. Тобто, м'ясна лавка повинна пройти процедуру реєстрації.
Що стосується схвалення, то згідно з пунктом 3 статті 6 Регламенту № 852/2004, воно необхідне, якщо це передбачено Регламентом № 853/2004 щодо продуктів тваринного походження. Але даний регламент за загальним правилом не поширює свою дію на об'єкти роздрібної торгівлі (retail establishments). Отже, м'ясна лавка, в якій м'ясо і м'ясні продукти реалізуються населенню (тобто кінцевим споживачам), не підлягає процедурі схвалення.
Крім того, харчове законодавство ЄС дозволяє державам-членам уводити процедуру схвалення інших об'єктів, для яких згідно регламентам № 852/2004 і № 853/2004 схвалення не потрібно.

Всім потрібен НАССР?
Пунктом 1 статті 5 Регламенту № 852/2004 встановлена обов'язковість для операторів харчового бізнесу застосування системи на основі НАССР, яка базується на принципах та процедурах, покликаних забезпечити безпеку харчової продукції. В основоположному Регламенті №178/2002 принципи, на яких будується ця система, прямо не вказані. Однак, у ньому визначено важливу умову для повноцінної реалізації даної системи, а саме: закріплена обов'язкова на всіх стадіях виробництва, переробки і збуту простежуваність харчових продуктів або речовин, що призначені (або передбачається, що вони призначені) для переробки у харчовий продукт. Принципи HACCP визначені у Регламенті № 852/2004.
До них відносяться:
1. Проведення аналізу небезпечних факторів.
2. Визначення критичних контрольних точок (далі – ККТ).
3. Встановлення критичних меж для кожної ККТ.
4. Встановлення процедур моніторингу ККТ.
5. Розробка коригувальних дій.
6. Встановлення процедур перевірки (верифікації).
7. Встановлення процедур обліку та ведення документації.
Згідно з пунктом 4 статті 5 Регламенту № 852/2004 оператори харчового бізнесу повинні:
- надати компетентним органам підтвердження того, що в організації впроваджена система, яка базується на принципах НАССР;
- забезпечити своєчасне оновлення документів, в яких описуються розроблені для функціонування системи НАССР процедури;
- зберігати всі інші документи і записи протягом встановленого терміну.

Крім того, у Регламенті № 852/2004 говориться про гнучкість системи НАССР. Встановлено, що вимоги цієї системи повинні забезпечити необхідну гнучкість, для того щоб застосовуватися до будь-яких ситуацій, в тому числі і до малого бізнесу.
Наприклад, з питань зберігання документів щодо реалізації HACCP суб'єктами малого підприємництва визначено, що ця вимога не повинна покладати на малий бізнес необґрунтованих витрат.
Методологія НАССР не вимагає від організацій, що беруть участь у харчовому ланцюгу, відповідності правилам або застосування процедур, які не підходять або не адаптовані до їх діяльності, та дозволяє продовжувати використовувати традиційні методи виробництва, про яких йшлося вище.
Також визнається, що для виробництва окремих харчових продуктів неможливо визначити критичні контрольні точки. У таких випадках належна гігієнічна практика (GHP) може замінити моніторинг ККТ.

Довідково. Європейська комісія опублікувала керівництво, роз'яснює основні можливості гнучкості щодо впровадження процедур НАССР. Керівництво доступний в мережі Інтернет за адресою: http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/ hygienelegislation/guidance_doc_haccp_en.у pdf.

Згідно з Регламентом № 852/2004, передбачається розробка на національному рівні та на рівні ЄС настанов з належної гігієнічної практики та по застосуванню принципів ХАССП, які повинні допомогти підприємствам впровадити процедури НАССР, адаптовані до особливостей їх виробництва. Дані Настанови можуть застосовуватися операторами харчового бізнесу на добровільних засадах.
Слід відзначити, що обов'язкове використання системи, заснованої на принципах ХАССП, не замінює офіційний державний нагляд, а є основою для виробничого контролю (самоконтролю). Законодавство ЄС про безпеку продуктів харчування: Офіційний контроль1.
Особливу роль серед нормативних актів ЄС у сфері харчової безпеки займають так звані регламенти офіційного контролю: Регламент № 82/2004 Європейського парламенту і Ради щодо офіційних перевірок по дотриманню законодавства щодо харчових продуктів і кормів, правилах щодо здоров'я та утримання тварин і Регламент № 854/2004 Європейського парламенту та Ради щодо особливих правил організації офіційного контролю продуктів тваринного походження.
Регламент № 882/2004 є основоположним документом у сфері контролю, їм передбачається основа для створення національних систем контролю, які поліпшать якість контролю і, таким чином, підвищать рівень безпеки харчових продуктів у всьому Європейському Союзі.
Регламент № 854/2004 носить більш спеціалізований характер – він встановлює особливі правила організації офіційного контролю за продукцією тваринного походження, поширюється тільки на діяльність осіб, до яких застосовується регламент ЄС 853/2004.

Довідково. Регламент ЄС № 853/2004 встановлює особливі правила з гігієни харчових продуктів тваринного походження. Ці правила доповнюють правила Регламенту ЄC №852/2004 і застосовуються до необроблених і оброблених продуктів тваринного походження. Дії регламенту не поширюються на роздрібних торговців.
Регламент № 882/2004 встановлює, що країни-члени ЄС повинні забезпечити дотримання вимог харчового законодавства юридичними особами та індивідуальними підприємцями, що здійснюють діяльність у сфері харчового бізнесу. Для цієї мети їм необхідно організувати систему офіційного контролю. При цьому офіційний контроль означає будь-яку форму контролю, який здійснює компетентний орган або ЄС.

Як правило, офіційний контроль організовано у відповідності зі специфікою кожної держави. У багатьох країнах-учасницях контроль розподіляється між центральними і місцевими органами влади, але у цьому випадку, згідно з положеннями регламенту, повинна бути забезпечена ефективна і дієва координація між усіма компетентними органами влади, які задіяні у проведенні офіційного контролю.

Довідково. Закон про харчові продукти і товари Німеччини було приведено у відповідність із вимогами харчового законодавства ЄС. Так як адміністративно Німеччина складається з 16 провінцій, для кожної були встановлені методи офіційного контролю за харчовою продукцією (з урахуванням керівних документів, виданих Федеральним міністерством продовольства, сільського господарства та захисту прав споживачів), а сам контроль здійснюється місцевими адміністративними органами.

Які види офіційного контролю?
Регламент № 882/2004 вказує на декілька методик здійснення офіційного контролю. Зокрема, встановлена можливість проведення ревізійних (routine surveillance checks) і більш інтенсивних перевірок, таких як інспектування (inspections), верифікація (verifications), аудит (audits), моніторинг, відбір проб та їх аналіз (sampling and the testing of samples).
Інспектування означає дослідження продуктів харчування, кормів, здоров'я тварин і правил їх утримання з метою перевірки на відповідність вимогам харчового законодавства.
Верифікація означає перевірку шляхом дослідження і розгляду відповідних доказів виконання певних вимог.
Аудит означає систематичне і незалежне дослідження, має своєю метою встановлення відповідності дій і пов'язаних з ними результатів запланованим заходам, а також ефективність цих заходів і відповідність їх досягненню цілей.
Моніторинг означає здійснення запланованого ряду спостережень і вимірювань з метою отримання інформації про їх відповідність вимогам харчового законодавства.
Відбр проб означає взяття харчового продукту, корму або іншої речовини (у тому числі з навколишнього середовища), що відноситься до виробництва, переробки та реалізації, з метою їх перевірки за допомогою аналізу на відповідність вимогам харчового законодавства.
Регламенти контролю надають державам-членам свободу дій у прийнятті рішень з приводу того, який службовий персонал є найбільш компетентний для проведення ревізій, інспектування підприємств та інших видів перевірок.
Важливо відзначити, що для належної реалізації всіх цих методів потрібна відповідна підготовка фахівців, відповідальних за проведення офіційних перевірок. Так, наприклад, інспектори при перевірці приміщення повинні вивчити:
- об'єкт і прилеглі до нього території;
- обладнання, споруди, машинне устаткування, транспорт;
- сировину, компоненти, технологічні добавки та інші допоміжні продукти, що використовуються для підготовки і виробництва кормів і харчових продуктів;
- напівфабрикати;
- матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами;
- продукти і процеси очищення і обслуговування, пестициди;
- маркування, презентації та реклами;
- санітарно-гігієнічні умови на підприємствах з виробництва кормів і харчових продуктів;
- наявність впроваджених процедур належної виробничої практики (GMP), належної гігієнічної практики (GHP), належних методів ведення сільського господарства (GFP), HACCP та оперативного контролю згідно з законодавством ЄС і конкретними керівними документами.
Підготовка також необхідна з метою забезпечення єдиного порядку прийняття рішень компетентними органами, зокрема, щодо реалізації принципів аналізу небезпечних чинників і критичних контрольних точок (HACCP).

Довідково. В системі функціонування HACCP виділяють два рівні управління:
• самоконтроль, або виробничий контроль, який здійснюється самим виробником. Мета цього контролю полягає у забезпеченні функціонування системи безпеки та отриманні підтвердження того, що ця система підходить для конкретного виробництва.
• офіційний контроль системи HACCP. Його метою є перевірка ефективності впровадженої системи, що базується на принципах HACCP, та оцінка виконання вимог законодавства. Контроль здійснюють офіційні інспектори відповідних органів держав-членів ЄС.

Перевірки – за планом!
Регламент № 882/2004 не встановлює періодичність здійснення офіційного контролю. Однак передбачено, що частота проведення перевірок повинна бути регулярною і пропорційною наявному ризику, враховуючи результати ревізій, що проводяться операторами харчового бізнесу у рамках програм контролю системи НАССР або програм по забезпеченню безпеки, призначених для забезпечення виконання вимог харчового законодавства.
У разі підозри на недотримання цього законодавства мають проводитись позапланові перевірки. Вони можуть бути в будь-який час, навіть при відсутності підозри на недотримання норм законодавства. Встановлено, що всі види перевірок, за винятком аудиту, проводяться без попереднього повідомлення суб'єкта господарювання.
Разом з тим держави-члени ЄС повинні розробити та впровадити багаторічні національні плани контролю згідно з широкими керівними принципами, які розроблені на рівні ЄС. Таким чином, офіційний контролюючий орган самостійно складає щорічний план перевірок об'єктів на основі оцінки ризиків кожного об'єкта.

Довідково. В Австрії офіційний контроль здійснюється через адміністративні органи 9 провінцій згідно з Національним планом перевірок, який складений і контролюється австрійським Агентством з безпеки харчової продукції (AGES), у Швеції – Національної продовольчої інспекцією, окружними адміністративними радами, іншими органами державної влади та муніципалітетами відповідно до постанов, прийнятими урядом, і планом, складеним Національної продовольчої інспекцією.
Зазначений єдиний підхід на рівні ЄС полегшує контроль, який здійснюється інспекційними службами Європейської комісії (наприклад Бюро з питань продовольства та ветеринарії Генерального директорату Європейської комісії з охорони здоров'я і захисту прав
 споживачів, а також інших органів безпосередньо під керівництвом ЄС), та дотримання країнами-членами критеріїв, встановлених ЄС, при проведенні перевірок.

Які повноваження перевіряючих?
Відповідно до статті 54 Регламенту № 882/2004, у випадках, коли національний контролюючий орган виявляє недотримання оператором харчового бізнесу норм законодавства, він повинен вжити заходів щодо забезпечення усунення цих порушень.
При визначенні заходів, які необхідно вжити, компетентний орган приймає до уваги характер порушень норм законодавства, а також те, чи були факти недотримання оператором законодавства раніше.
Регламентом передбачена можливість прийняття наступних заходів:
- введення санітарних процедур або будь-яких інших дій, що вважаються необхідними для забезпечення безпеки кормів або продуктів харчування або дотримання законодавства щодо кормів і харчових продуктів, правил щодо здоров'я та утримання тварин;
- обмеження або заборона розміщення на ринку, імпорту або експорту кормів, продуктів харчування або тварин;
- моніторинг, і при необхідності, примусове вилучення і (або) знищення корму або харчових продуктів;
- дозвіл на використання корму або харчових продуктів для цілей, відмінних від тих, для яких вони були спочатку призначені;
- призупинення діяльності або закриття, повністю або частково, такого підприємства на відповідний термін;
- призупинення або скасування офіційного дозволу на здійснення діяльності;
- заходи, згадані у статті 19 Регламенту, що стосуються вантажів з третіх країн;
- будь-які інші заходи, які компетентний орган вважає необхідними.

Коли накладаються санкції?
Насамперед, важливо зазначити, що метою контрольної діяльності в ЄС є підтримка операторів харчового бізнесу і надання їм можливості підвищити безпеку своєї продукції й, у той же час, не допустити потрапляння до споживачів харчових продуктів, щодо яких доведено, що вони є небезпечними.
Тому при накладенні санкцій контролюючі органи беруть до уваги не тільки можливий ризик для здоров'я населення від дії оператора та інформацію про попередню співпрацю з ним, але також і ступінь виявлених порушень.

Довідково. Серйозним порушенням харчового законодавства є відсутність реєстрації чи ліцензії; виявлення в харчовій продукції потенційних патогенних мікроорганізмів або небезпечних хімічних елементів та інш. Помірні порушення – це, наприклад, наявність системи безпеки харчових продуктів, але нерегулярне ведення певної документації; необхідність у деякому ремонті (або заміни) об'єкта та (чи) потрібного обладнання, що може бути виконано в короткий термін, тощо.

У країнах ЄС практика надання рекомендацій операторам харчового бізнесу та інформування їх у письмовому вигляді з питань, пов'язаних із забезпеченням дотримання законодавства, є частиною традиційних підходів.
Операторів харчового бізнесу повідомляють у письмовому вигляді про ті порушення, які були виявлені інспектором під час візиту, і пропонують їм надати звіт до відповідної інспекції про заходи, які було вжито для усунення цих порушень. У ряді країн ЄС за результатами проведених перевірок існують електронні бази даних, які дають можливість оператору харчового бізнесу отримати доступ до звіту стосовно його підприємства (за допомогою пароля, встановленого спеціально для його підприємства) і внести туди дані щодо усуненню порушень.
З листа інспектора має бути зрозуміло, що оператору необхідно зробити і чому це необхідно зробити. Недотримання зазначених вимог протягом встановленого терміну є правопорушенням. Для того щоб визначити час для проведення будь-яких структурних змін (реконструкції, переобладнання), інспектор повинен обговорити це з представниками підприємства.

Довідково. У Великобританії для усунення порушень відводиться щонайменше 14 днів. Встановлено, що максимальні межі термів залежать від ризику для здоров'я населення, характеру проблеми і наявності рішень по усуненню порушень.

Таким чином, перевірки спрямовані, насамперед, на усунення правопорушень, а не виключно на покарання винних. Якщо ж контролюючий орган згідно з висновками інспектора приймає рішення, що виявлені порушення представляють серйозну загрозу для здоров'я людей (чи тварин), то він надсилає заяву про порушення позову проти цього оператора харчового бізнесу у відповідний місцевий суд відповідно до положень національного законодавства.
Проте якщо існує неминучий ризик загрози здоров'ю людей (чи тварин), контролюючий орган може прийняти рішення негайно – або закривати об'єкт, або заборонити використання обладнання, способу або процесу виробництва. Крім того, якщо торгово-промислова харчова компанія не в змозі надати достатні гарантії щодо майбутнього виробництва, компетентною посадовою особою може бути ініційована процедура для анулювання схвалення підприємства.
Коли оператор харчового бізнесу багаторазово не виконує вимоги інспектора, публічно не звертає уваги на ризики для здоров'я споживачів або свідомо випускає небезпечні харчові продукти на ринок, то контролюючий орган може звернутися до суду з вимогою призначення індивідуального покарання для власника або генерального директора підприємства, аж до позбавлення волі.

Довідково. Закон Швеції про харчові продукти містить положення, згідно з яким в екстремальних випадках інспектори при виконанні ними своїх обов'язків можуть звернутися за допомогою до поліції (в силу особливих обставин може з'явитися побоювання, що його обов’язки можуть бути не виконані без допомоги спеціально уповноваженого органу або за наявності виняткових причин).

Як захищається європейський ринок продуктів харчування?
За законодавством ЄС харчова продукція може бути заборонена для розміщення на ринку (затримана), якщо вона:
- не відповідає вимогам і умовам, які були передбачені відповідно до законодавства ЄС або національними положеннями;
- розміщені в місцях, які не затверджені або не зареєстровані;
- містить речовини, які не були схвалені або були заборонені в ЄС;
- містить речовини в обсязі, який перевищує встановлені межі.

При цьому затримання інспектором продуктів харчування не повинно застосовуватися до виробів, які вже були чітко визначені (марковані і зберігаються окремо від продуктів харчування, які будуть випущені на ринок) в якості харчових продуктів, не призначених для споживання людиною.
Необхідно вказати, що оператори харчового бізнесу самі можуть вилучити з обігу на ринку ті продукти, щодо яких у них є побоювання, що вони можуть бути небезпечними або до них є питання щодо якості. У таких випадках інспекція не повинна застосовувати санкції проти операторів харчового бізнесу, так як вони діють з доброї волі і ведуть себе як сумлінні оператори.

Довідково. Відкликання товарів, у тому числі продуктів харчування, в країнах-членах ЄС, а також в США та Австралії є звичайною практикою і не лякають споживача, а навпаки, надають йому впевненості в існуючій системі контролю за безпечністю продуктів харчування. Це обумовлено й тим, що для західного виробника репутація – його головний капітал.
Так, наприклад, наприкінці 2010 року найбільший виробник безалкогольних напоїв компанія Coca-Cola відкликала з американського ринку більше 20 тисяч склянок зі своїм логотипом, після того як у складі фарби було виявлено канцерогенний кадмій. Незважаючи на те, що концентрація цієї речовини була незначною, представники Coca-Cola відзначили, що компанія нерідко відкликає з ринку свою продукцію, якщо вона не відповідає стандартам якості, навіть якщо немає ризику для здоров'я людей або відповідного розпорядження влади.

Рішення про затримання всієї партії продукції потребує ретельного розгляду інспектором, перш ніж він надасть повідомлення про це, що затримана харчова продукція може залишатися на об'єкті оператора харчового бізнесу тільки у разі, якщо інспектор упевнений, що вона не буде перенесена, використана для споживання людиною, а докази не будуть знищені.
У разі надходження інформації від іншого контролюючого органу, імпортера, системи охорони здоров'я про те, що деякі оператори харчового бізнесу ввели в обіг на ринку продукти харчування, які є небезпечними, інспектори можуть діяти без попереднього огляду і затримувати харчову продукцію. У таких випадках інспектори проводять перевірки, відбирають проби та (або) роблять фотографії в якості додаткових доказів.
Якщо небезпечні харчові продукти вже надійшли на ринок, то відповідний орган управління повинен зробити публічне повідомлення в засобах масової інформації про ризики для здоров'я.

Джерело інформації: http://pelta.org/index.php/prakticheskie-rekomendatsii-iso-9001/zakonodatelstvo-evropejskogo-soyuza-v-oblasti-bezopasnosti-pishchevoj-produktsii